Μια έρευνα του εξωτερικού συνεργάτη, Ιδομενέα Μόκκα,

Ήταν Μάρτιος του 2020, όταν η γερμανική εταιρία βιοτεχνολογίας, BioNTech, συνήψε συμφωνία με την αμερικανική φαρμακευτική εταιρία Pfizer, με σκοπό την ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού εμβολίου κατά των μολύνσεων από COVID-19. Αφετηρία της συγκεκριμένης απόπειρας για ανακάλυψη του πολυπόθητου εμβολίου υπήρξε η χρησιμοποίηση γενετικού υλικού (mRNA), ούτως ώστε να εξαπατήσει τα κύτταρα να παράγουν στελέχη πρωτεΐνης που μοιάζουν με στελέχη του ιού. Με αυτόν τον τρόπο, σχεδίαζαν να καθοδηγήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει και να επιτίθεται σε αυτά τα στελέχη και, θεωρητικά, να αντιδρά αμέσως σε οποιαδήποτε πραγματική λοίμωξη.

Το ημερολόγιο έγραφε 9 Νοεμβρίου του ίδιου έτους, ημέρα Δευτέρα, όταν ανακοινώθηκε πως η αποτελεσματικότητα των κλινικών δοκιμών της τρίτης και τελευταίας Φάσης, που διενεργούνται από την εν λόγω κοινοπραξία, βρέθηκε να ανέρχεται σε ποσοστό 90% επί 94 επιβεβαιωμένων περιπτώσεων εθελοντών με λοίμωξη COVID-19, όπερ σημαίνει ότι σε 86 εθελοντές η μελέτη σημείωσε επιτυχία. Και εφόδιο του προκειμένου πειράματος αποτέλεσε το εμβόλιο BNT162b1. Μια είδηση που αιφνιδίασε θετικά την επιστημονική κοινότητα, καθώς οι προσδοκίες της κυμαίνονταν σε ποσοστό αποτελεσματικότητας του ύψους 50-60 %.  Όπως εξηγεί και ο στρατηγικός αναλυτής της Deutsche Bank, Τζιμ Ριντ, «εάν πετάξεις ένα νόμισμα 94 φορές, οι πιθανότητες να πετύχεις γράμματα – αντί για κορώνα – 86 φορές ή περισσότερες είναι απειροελάχιστες, επομένως είναι ασφαλές να πει κανείς ότι το εμβόλιο αυτό δουλεύει».

Πότε αναμένεται να παραχωρηθεί η άδεια;

Είναι εύλογο, λοιπόν, να αναρωτηθεί κανείς σε αυτό το σημείο, για ποιο λόγο καθυστερεί ακόμη η αδειοδότηση. Η απάντηση έγκειται σε διαδικαστικά ζητήματα και κατεξοχήν στο χρονοδιάγραμμα που έχουν καταρτίσει οι δύο εταιρίες. Συγκεκριμένα, παρ’ όλο που οι εξελίξεις είναι ενθαρρυντικές, καμία πρωτοβουλία δεν δύναται να ληφθεί, έως ότου ολοκληρωθεί η κλινική δοκιμή, γεγονός που θα συμβεί όταν η Pfizer θα έχει στην διάθεσή της κλινικά δεδομένα από συνολικά 164 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις αντίστοιχων εθελοντών και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου επί αυτών. Κατόπιν τούτου, προτεραιότητα θα δοθεί στην έγκριση της διανομής από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) – η οποία έχει θέσει ως προϋπόθεση έγκρισης ποσοστό επιτυχίας άνω του 50% – και τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμών Φαρμάκων (ΕΜΑ). Με τα ολοκληρωμένα και λεπτομερή στοιχεία των κλινικών δοκιμών στην διάθεσή του, ο ΕΜΑ μέλλει να γνωμοδοτήσει στην Ευρωπαϊκή Κομισιόν, η οποία θα αποφασίσει για την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου, όπως αναλύει η ευρωπαία Επίτροπος Υγείας, Στέλλα Κυριακίδου. Υπολογίζεται πως η ερχόμενη εβδομάδα μάς επιφυλάσσει τουλάχιστον την περάτωση των κλινικών δοκιμών.

Σε ενδεχόμενο παραχώρησης της πολυπόθητης αδειοδότησης, θα ακολουθήσει η τμηματική δόση των εμβολίων προς τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα οποία θα έχουν ταυτόχρονη πρόσβαση βάσει ειδικού αλγορίθμου (ο οποίος θεμελιώνεται κατά κύριο λόγο στον πληθυσμό του κάθε κράτους μέλους). Η κοινοτική αυτή εκστρατεία εμβολιασμού εκπορεύεται από την συμφωνία της περασμένης Τετάρτης μεταξύ της ΕΕ και των Pfizer/BioNTech, μέσω της οποίας συνομολογήθηκε η προμήθεια 200 εκατομμυρίων δόσεων και σε δεύτερο χρόνο 100 εκ. δόσεων κατ’ επιλογήν. Συνολικά, γίνεται λόγος για 300 εκ. δόσεις από τις 1,3 δις δόσεις που έχει προετοιμάσει το εν λόγω δίδυμο για την πάταξη του ιού σε παγκόσμιο επίπεδο.

Στην συμφωνία, μεταξύ άλλων, ορίζεται και το τίμημα που θα πρέπει να καταβάλει η ΕΕ στις δύο εταιρίες, το οποίο ανέρχεται στα 19.50 δολάρια ανά δόση. Κόστος, το οποίο καθίσταται προνομιακό, εάν σκεφτεί κανείς πως το αντίστοιχο που προβλέπεται εις βάρος των ΗΠΑ είναι μεν το ίδιο αλλά για 100 εκ. δόσεις. Ωστόσο, έχει καταστεί σαφές από την πλευρά των εταιριών πως ενδέχεται να υπάρξουν διαφοροποιήσεις στις τιμές ανά δόση, οι οποίες θα εξαρτώνται από τον αριθμό δόσεων που θα παραγγέλλει ο κάθε πελάτης. Πέρα από την εν λόγω συμφωνία, στο προσκήνιο βρίσκονται και οι αντίστοιχες που έχει συνάψει η ΕΕ, για λογαριασμό των κρατών – μελών της, με την AstraZeneca για την χορήγηση 300 εκ. δόσεων και 100 εκ. δόσεων μετέπειτα, την Moderna  για 80 εκ. δόσεις και σε δεύτερο στάδιο άλλες 80 εκ. δόσεις, την Johnson & Johnson για 200 εκ. δόσεις και ακόμη 200 εκ. δόσεις, την Sanofi/GSK για 300 εκ. δόσεις και, τέλος, με την CureVac για 225 εκ. δόσεις. Σημειώνεται ότι την προηγούμενη εβδομάδα, ανά τον κόσμο βρίσκονταν στο στάδιο προ-κλινικών δοκιμών 154 εμβόλια, 21 στην Φάση 1 και 12 στην Φάση 2.

Λήψη από το Ελληνικό Υπουργικό Συμβούλιο, με όλα τα υπουργικά στελέχη
Το σχέδιο εμβολιασμού από την ελληνική κυβέρνηση

Εντός ελληνικών συνόρων, το Υπουργείο Υγείας, με γνώμονα την πορεία των τεκταινόμενων στο πεδίο των φαρμακευτικών ερευνών, έχει ήδη προβεί στην κατάρτιση ενός πλάνου, το οποίο θα είναι έτοιμο προς εκπόνηση από την στιγμή που θα εισέλθουν στην επικράτεια οι πρώτες δόσεις του εμβολίου. Εάν επαληθευθεί η πρόβλεψη για έγκαιρη αδειοδότηση, το δίμηνο Ιανουαρίου – Φεβρουαρίου θεωρείται ως το πιθανότερο χρονικό διάστημα για την είσοδο του εμβολίου στην χώρα. Βάσει του σχεδίου της ΕΕ περί κατανομής των δόσεων, στην Ελλάδα αντιστοιχούν 25 εκ. δόσεις και, δεδομένου πως τα εμβόλια θα γίνονται σε δύο δόσεις – όπως και εξηγείται παρακάτω – γίνεται αντιληπτό πως η Ελλάδα θα προμηθευτεί για αρχή 12,5 εκ. τεμάχια.  Όπως είχε ξεκαθαρίσει και ο πρωθυπουργός το περασμένο καλοκαίρι, όσα εμβόλια λάβουν την προαπαιτούμενη έγκριση από τον ΕΜΑ, θα χορηγούνται σε όποιον πολίτη το επιθυμεί δίχως καμία οικονομική επιβάρυνση. Με έρεισμα σχετικές επιστημονικές εισηγήσεις της Επιτροπής Εμπειρογνώμων του Υπουργείου Υγείας, στην πρώτη γραμμή εμβολιασμού θα ενταχθούν εκείνοι που εργάζονται σε θέσεις – κλειδιά για την καταπολέμηση της πανδημίας στον υγειονομικό τομέα. Ακολουθούν, κατά σειρά προτεραιότητας, τα σώματα ασφαλείας, ύστερα οι ευπαθείς ομάδες και τέλος οι υπόλοιποι πολίτες της χώρας.

Αναφορικά με τον τρόπο της χορήγησης, αυτός θα είναι ανάλογος με εκείνον που είχε τηρηθεί για την αντιμετώπιση της εποχικής γρίπης. Ειδικότερα, θα καθορισθεί ηλεκτρονική συνταγογράφηση και θα διεξαχθεί χορήγηση δύο δόσεων με διάστημα 28 ημερών μεταξύ των εγχύσεων. Παρ’ όλο που δεν είναι ακόμη γνωστή η διάρκεια της προστασίας, δήλωσε στο Reuters ο συνιδρυτής της BioNTech, Ugur Sahin, πως «πρέπει να είμαστε αισιόδοξοι ότι η ανοσολογική προστασία μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον έναν χρόνο». Ο εμβολιασμός, βάσει του σχεδίου, θα πραγματοποιηθεί σε κατάλληλες κτηριακές υποδομές (1.018 κέντρα ήδη έχουν οριστεί) με ειδικό ψυχόμενο χώρο για την φύλαξη των δόσεων, υπό την αιγίδα των Κέντρων Υγείας και Περιφερειακών Ιατρείων, οι οποίες παράλληλα καλούνται να εξασφαλίσουν και την προαπαιτούμενη επάρκεια νοσηλευτικού προσωπικού. Θα υπάρξουν, επίσης, και κινητά συνεργεία που θα αναλάβουν τον εμβολιασμό όσων για οποιονδήποτε λόγο αδυνατούν να μετακινηθούν. Είναι εύκολο να παραδεχθεί κανείς πως η ομαλή διεξαγωγή του εμβολιασμού θα αποτελέσει μια άνευ προηγουμένου πρόκληση για τον υγειονομικό τομέα της χώρας.

Τα ερωτηματικά που αμβλύνουν τον αρχικό ενθουσιασμό

Παρ’ όλα αυτά, ήταν εξαρχής γνωστό πως ο δρόμος για την περίφημη επιστροφή στην κανονικότητα δεν θα ξεδιπλωθεί μπροστά μας δίχως εμπόδια. Υφίστανται ορισμένοι παράγοντες, οι οποίοι προσωρινά προσθέτουν μια απόχρωση επιφύλαξης στον αρχικό ενθουσιασμό που έχει προκαλέσει η είδηση του εμβολίου. Στην Κίνα, όπου έχει ήδη παραχωρηθεί άδεια κυκλοφορίας στο μεγαλύτερο κομμάτι της χώρας από την εταιρία Shanghai Fosun Pharmaceutical Group Co., βιώνουν πρώτοι τις βαρύτατες προκλήσεις που φέρει η εν λόγω αποστολή. Συγκεκριμένα, ο Ding Sheng, διευθυντής του Global Health Drug Discovery Institute του Πεκίνου, δήλωσε πως «η παραγωγή του (εμβολίου) είναι δαπανηρή, το συστατικό του είναι ασταθές, απαιτεί, επιπλέον, μεταφορά της ψυχρής αλυσίδας και έχει σύντομη διάρκεια ζωής».

Ομολογουμένως, αναμένεται να είναι ιδιαίτερα απαιτητική η αποθήκευση και μεταφορά του εμβολίου, έτσι ώστε τα φιαλίδια (5 δόσεις ανά φιαλίδιο) να παραμείνουν άθικτα καθ’ όλη την πορεία που θα καταγράψουν. Εγχείρημα, το οποίο απαιτεί ύψιστη προσοχή, εάν αναλογιστεί κανείς ειδικά την ευαίσθητη ανθεκτικότητα του εμβολίου σε συνδυασμό με την χρονοβόρες αποστάσεις που θα πρέπει να καταγράψει, καλύπτοντας κάθε μήκος και πλάτος της υφηλίου.  Αφού φτάσουν στα κέντρα εμβολιασμού, οι επιστήμονες θα έχουν δύο επιλογές. Η πιο αξιόπιστη και συνάμα ευκολότερη είναι η χρήση ειδικών καταψυκτών, οι οποίοι ωστόσο σπανίζουν στο σύνολο των νοσοκομειακών μονάδων. Δεύτερη επιλογή συνιστά η συντήρηση των  φιαλιδίων σε συμβατικά ψυγεία, αλλά μόνο μέχρι πέντε ημέρες, αλλιώς αχρηστεύονται. Επιπλέον, ερωτήματα εγείρονται γύρω από την διανομή του εμβολίου σε αγροτικές περιοχές, όπου η διεξαγωγή του εμβολιασμού αναμένεται να είναι βραδεία με ενδεχόμενο επακόλουθο την αχρήστευση του εμβολίου. Τέλος, εξετάζεται, βεβαίως, από παράγοντες της βιομηχανίας το ενδεχόμενο άρνησης πολιτών να λάβουν το εμβόλιο, τόσο στις ΗΠΑ όσο και σε όλο τον κόσμο.

Παρ’ όλες αυτές τις δυσκολίες, ωστόσο, έχουν διατυπωθεί προκαταρκτικές απαντήσεις, ικανές να τις αναχαιτίσουν. Σε αυτό το σημείο δέον είναι να σημειωθεί πως δεν θα ήταν ορθός ο ισχυρισμός πως η Pfizer μαζί με την BioNTech βαδίζουν μόνες τους προς την ανάπτυξη του εμβολίου, μέσα σε ένα status μονοπωλιακό. Ηγούνται μάλλον της κούρσας που διαδραματίζεται αυτή την στιγμή στο φαρμακευτικό πεδίο. Μια εβδομάδα αργότερα από την ανακοίνωση της Pfizer, η αμερικανική εταιρία βιοτεχνολογίας Moderna προσέθεσε νέα θετικά επιστημονικά δεδομένα στην μάχη κατά της πανδημίας. Την Δευτέρα 16 Νοεμβρίου ανακοίνωσε η εταιρία πως το εμβόλιο που επεξεργάζεται σημείωσε αποτελεσματικότητα του ύψους 94,5% στην Φάση 3, σε ομάδα που έλαβε το εμβόλιο (95 σε αριθμό μεταξύ 30.000 εθελοντών) έναντι της ομάδας που έλαβε το ψευδοφαρμακο (placebo), στο πλαίσιο μεγάλης κλινικής δοκιμής που πραγματοποιείται στις ΗΠΑ. Παρ’ όλο που τα εμβόλια της Moderna και των Pfizer/BioNTech βασίζονται αμφότερα στην τεχνολογία του αγγελιοφόρου του RNA (mRNA), το πρώτο ξεχωρίζει στο κομμάτι της συντήρησης, καθώς εμφανίζει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής σε συνθήκες απλής ψύξης, αλλά και σε τυπικές θερμοκρασίες κατάψυξης. «Η δυνατότητα αποθήκευσης του εμβολίου μας για έως έξι μήνες στους -20 βαθμούς Κελσίου, και η αποθήκευση για έως 30 ημέρες σε τυπικές συνθήκες ψυχικής μετά την απόψυξη (2-8 βαθμούς Κελσίου) είναι μια σημαντική εξέλιξη, που θα επιτρέπει απλοποιημένες διαδικασίες διανομής και μεγαλύτερη ευελιξία, η οποία θα διευκόλυνε τον εμβολιασμό στον ευρύτερο πληθυσμό στις ΗΠΑ, αλλά και σε όλο τον κόσμο», όπως σχολίασε ο Juan Andres, Επικεφαλής Τεχνικών Λειτουργιών και Υπεύθυνος Ποιότητας της Μoderna. Τις προσεχείς εβδομάδες αναμένεται η υποβολή αιτήματος για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στον FDA, ώστε να θέσει σε εκκίνηση το πλάνο εφοδιασμού. Αυτό θα περιλαμβάνει 20 εκ. δόσεις μέχρι το τέλος του 2020 για διανομή στις ΗΠΑ και 500 εκ. έως 1 δις δόσεις το 2021 στην ΕΕ, την Βόρεια Αμερική, στις χώρες της Μέσης Ανατολής και σε άλλες περιοχές του κόσμου κατόπιν καταρτισμένων συμφωνιών.

Επιπλέον, βασικό αντίπαλο δέος των Pfizer-BioNTech είναι και το περίφημο εμβόλιο της Οξφόρδης σε συνεργασία με την AstraZeneca, για το οποίο έχουν ήδη παρασκευαστεί 40 εκ. δόσεις.

Τούτο το εμβόλιο δίνει, για παράδειγμα, λύση στο πρόβλημα περί συντήρησης που εμφανίζει το αντίστοιχο της Pfizer, καθώς χρειάζεται θερμοκρασίες 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου, προκειμένου να διατηρηθεί αντί για -70. Δίχως να έχει γνωστοποιηθεί σε ολοκληρωμένο βαθμό η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, οι προδιαγραφές που θέτει για τις συνθήκες συντήρησης θεωρούνται με τα τωρινά δεδομένα ιδανικές για κλίματα με υψηλές θερμοκρασίες, όπως σε κράτη της υποσαχάριας Αφρικής. Την ίδια στιγμή, όμως, η Pfizer επεξεργάζεται την εκδοχή μετατροπής του εμβολίου από υγρή μορφή σε σκόνη προς διευκόλυνση της μεταφοράς και συντήρησής του. Στο ίδιο μονοπάτι με τα δύο αυτά εμβόλια βαδίζει και το αντίστοιχο που επεξεργάζονται η Moderna και η CureVac, οι οποίες υπολείπονται τριών μηνών περίπου στην κούρσα για το εμβόλιο.

Sputnik V

Μια μέρα μετά την ανακοίνωση της Δευτέρας από την Pfizer, εμφανίστηκε στο προσκήνιο η αντεπίθεση της Ρωσίας, η οποία ανακοίνωσε το εμβόλιο Sputnik V, προερχόμενο από το Ινστιτούτο Gamaleya. Με περίσσιο ενθουσιασμό, το Κρατικό Ταμείο Επενδύσεων της Ρωσίας προέβη σε αυτήν την ανακοίνωση, κάνοντας μάλιστα λόγο για 92% αποτελεσματικότητα. Και γίνεται λόγος για περίσσιο, διότι τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της Φάσης 3 στηρίχθηκαν σε μόνο 20 συνολικά περιστατικά εμφάνισης COVID-19 από 16.000 εθελοντές – νούμερο σαφώς μικρότερο από το αντίστοιχο της Pfizer (94 περιστατικά από 39.000 εθελοντές), ελαττώνοντας την αξιοπιστία του. Πρόκειται, μάλλον για μια βεβιασμένη κίνηση, αλλά αυτό δεν συνεπάγεται ότι είναι και παντελώς λανθασμένη.

Μέχρι στιγμής υπάρχουν ενδείξεις πως το ρωσικό εμβόλιο πλεονεκτεί έναντι εκείνου των Pfizer/BioNTech στο κομμάτι της συντήρησης, μιας και, δεδομένου ότι βασίζεται σε έναν κλασικό ιϊκό παράγοντα (αδενοιό), απαιτεί θερμοκρασίες αντίστοιχες με εκείνες της AstraZeneca, ώστε να διατηρηθεί. Προς το παρόν, οι κλινικές δοκιμές του Sputnik V βρίσκονται στην Φάση 3, αλλά σε πρώιμο στάδιο ακόμη. Μέσα στον Νοέμβριο υπολογίζεται, σύμφωνα με το CNN, πως θα δημοσιοποιηθεί το πρωτόκολλο των κλινικών της δοκιμών και μέσα στους επόμενους έξι μήνες τα οριστικά και ολοκληρωμένα αποτελέσματα αναμένεται να δημοσιευθούν σε διεθνές ιατρικό περιοδικό. Σε περίπτωση εξασφάλισης της άδειας κυκλοφορίας, οι ρωσικές αρχές έχουν ανακοινώσει πως θα είναι σε θέση να παράγουν 500 εκ. δόσεις ετησίως για την παγκόσμια αγορά.

Πίνακας του χρηματιστηρίου που δείχνει άνοδος στις αξίες/μετοχές
Εκτόξευσαν τις διεθνείς αγορές τα νέα της Pfizer

Άξιος αναφοράς είναι ο χρηματιστηριακός αντίκτυπος που κατέγραψε η ανακοίνωση της Δευτέρας περί αποτελεσματικότητας του εμβολίου. Οι μετοχές της Pfizer εκτοξεύτηκαν κατά 7,7%, κλείνοντας στα 39,20 δολάρια εκάστη. Ο Έλληνας CEO της εταιρίας, Άλμπερτ Μπουρλά, βάσει προκαθορισμένης τιμής της μετοχής που είχε θεσπιστεί από τις 19 Αυγούστου στο πλαίσιο τακτικού προγράμματος, πώλησε 132.508 μετοχές στην τιμή των 41,94 δολαρίων, βάζοντας στα ταμεία της Pfizer το ποσό των 5,6 εκατομμυρίων δολαρίων. Η BioNTech παρακολουθούσε τα πιστοποιητικά κατάθεσης αμερικανικού αποθετηρίου της (ADR) να παίρνουν την ανιούσα κατά 13.9% στα 104,8 δολάρια, ενώ από την αρχή του έτους έχει σημειώσει ράλι 209%. Αίσια ήταν και η επίδραση στο Χρηματιστήριο Αθηνών, όπου κατεγράφησαν μεγάλα κέρδη 11,46%, με τον τζίρο να ανέρχεται στα 120,19 εκ. ευρώ και τις τράπεζες να σημειώνουν εκρηκτική άνοδο ύψους 26.99%.

Eν πάση περιπτώσει, όπως εφιστά την προσοχή της δημόσιας γνώμης ο CEO της Pfizer, Αλμπερτ Μπουρλά, η ανακούφιση είναι ευπρόσδεκτη, αλλά πρέπον είναι αυτή να μην μας συνεπάρει. Έως ότου παρασχεθεί και με την βούλα η άδεια κυκλοφορίας, έστω και για ένα εκ των προαναφερθέντων εμβολίων, η κατάσταση θα εξακολουθεί να είναι μετέωρη. Το μόνο βέβαιο είναι πως η κούρσα για την ανάπτυξη του περιζήτητου εμβολίου έχει ανάψει για τα καλά.